药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国都加入ICH国都际性组织，以及国都际性上方面药政规范的密集制定，国都际性上规范日益极低度融合。而无论作为本品刊发以及GMP投入生产，研究所监管都是尽可能解析前提都能受限制可作的正因如此，也是GxP符合性检查着重重视的一个环节。从药企运营出发，有效率的本品共同合作开发和投入生产过先为并不需要准确的解析原始数据来保障，而共同合作开发/QC研究所的监管，如果因为流先为失效或职员缺陷，导致了偏差或OOS，首先不太可能发现，再次则会给的企业的运营带来很多费用上的影响。通过研究所着重的有效率规范监管，使数量级另有统一直处于可控状况，是的企业监管职员一直珍惜的地方。为了借助制剂的企业都能准确地理解国都际性上方面规范对研究所的促叮嘱，以及探究当前EP与ICH Q4及国都际性上方面成药章节的同类型进展。从而为保障共同合作开发及投入生产解析结果的可靠性，同时按照GMP和国都际性上成药促叮嘱对研究所进行内部设计和监管，有效率防范解析过先为之前出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究所（共同合作开发/QC）规范监管与ICH指南及成药同类型进展”研修班。现将有关事宜指示如下：一、则联席会议安排 则联席会议时间：2018年10月26-28日 (26日1台报到) 报到附近：济南市 (具体附近如此一来发给报名者职员)二、则联席会议主要交流章节参看（日先为安排表)三、列席并不一定制剂的企业共同合作开发、QC研究所数量级监管职员；制剂的企业客户指导职员合规职员；制剂的企业GMP内审职员；接受GMP检查的方面机构组长（塑胶、设施与通讯设备、投入生产、QC、解析、定量等）；药企、研究单位及该大学方面本品共同合作开发、持有人刊发方面职员。四、则联席会议说明1、理论讲解,实例分析,回顾讲授,体验答疑.2、讲席嘉宾均为本联合则会GMP指导室应用职员，新英文版GMP标准起草人,沃特金斯和行业内GMP资深应用职员、喜爱来磁力审核。3、顺利进行全部培训课先为者由联合则会颁予培训证书4、的企业并不需要GMP内训和指导，叮嘱与则会务组联另有五、则联席会议费用则会务费：2500元/人（则会务费包括：培训、座谈、资讯等）；食宿统一安排，费用自理。六、联另有方式磁力 广府：13601239571 联 另有 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com之前华人民共和国都化工的企业监管联合则会医药化工专业文凭委员则会 二○一八年九月日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面促叮嘱解释 1．EP凡例进一步解释 2．EP关于原素杂质规范解释 3．EP关于标准液体监管促叮嘱 4．EP关于包材数量级促叮嘱 5．EP关于发酵液体监管促叮嘱 6．EP各论起草应用指南同类型英文版应以介绍 7．ICH Q4应以解释 8．ICH Q4各应用红皮书进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究所日常监管促叮嘱与规先为 1.FDA/欧盟/之前华人民共和国都GMP 2.之前华人民共和国都成药研究所规范解释3.之前华人民共和国都成药2020英文版方面新发展 4.刊发及GMP促叮嘱的研究所SOP数量级体另有 *事例：某研究所常见SOP清单 *着重讲解：投入生产过先为之前，本品解析诱发结果OOS的调查及处理 *着重讲解：共同合作开发及投入生产过先为之前的频域流先为和促叮嘱 5.如何将国都际性上成药转化使用，以及多国都成药的协调（ICH） 讲席人：丁数学老师 资深应用职员、极低级工先为师，曾借调于国都内外著名药相提并论外资的企业极低管；左右20年具有口服共同合作开发、口服技艺合作开发、口服分析及投入生产监管的非常丰富实证经验，顺利进行过多次FDA 、WHO等证照。大量受伤害预备队的也就是说缺陷，联合则会及CFDA极低研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的监管 1.研究所职员监管促叮嘱 2.研究所试剂监管促叮嘱 3.研究所标准品监管促叮嘱 4.稳定性实验同类型规范应以 二、迄今为止国都内外共同合作开发/QC研究所监管存在的缺陷探讨 1.国都内外指导职员检查方面缺陷 2.FDA 483发信和信方面缺陷 三、研究所原始数据监管及原始数据可靠性监管应以 四、如何对研究所职员进行有效率培训和考核 a)研究所安全 b)研究所加载规范性 五、实训： 检查指导职员时，指导职员常见记录的监管及可控 讲席人：大战数学老师，资深应用职员。第三世界境内、境内外本品GMP指导职员沃特金斯，本品解析预备队指导左右三十年，第三世界新药审评应用职员库应用职员， CFDA极低研院及本联合则会特邀教学讲师。在持有人指导职员核对及飞检方面积累非常丰富的实证指导经验。本联合则会及CFDA极低研院特聘讲师。 制剂的企业共同合作开发/QC研究所的布局和内部设计 1.从产品共同合作开发的不同生命周期，内部设计研究所需求 *不同期中所涉及研究所应用活动和全域 *研究所内部设计到建设活动流先为 2.根据产品剂型和指导流先为（送样——分样——解析——报告）顺利进行研究所URS内部设计 3.研究所的布局应以（人流量物流、微生物隔离、交叉污染源等） 4.事例：某先进设备内部设计研究所的内部设计双色及结构讨论 5.QC研究所及共同合作开发研究所的异同 讲席人：吴数学老师 在只不过的20多年时间底下，在多个在世界上制剂的企业，国都内外的企业指导过。 看重国都际性上研究所的布局及内部设计，以及通讯设备设施客户。被选为过解析主管，解析业务员，QA 首席，技艺首席。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本联合则会特聘讲师。

主编：则联席会议王