药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我国加入ICH国际有三组织，以及各个领域无关泻药政法规的密集出台，各个领域法规越来越移动性融合。而无论作为泻药品上交以及GMP生产厂，的实验室行政都是确保核查是否能够满足用途的重要娱乐节目，也是GxP符合性检查和这两项非议的一个娱乐节目。从泻药企运营驶向，方法论上的泻药品开发和生产厂过抱一无需准确的核查数据集来尽可能，而开发/QC的实验室的行政，如果因为流抱一失效或职员情况，引发了偏移或OOS，首先不太可能找到，随即会给行业的运营带来很多价格上的影响。通过的实验室各个方面的方法论上准则行政，使质量控制系统显然正处于受控长时间，是行业行政职员直至关心的区域内。为了为了让制泻药行业能够准确地理解各个领域无关法规对的实验室的允许，以及认识理论上EP与ICH Q4及各个领域无关泻药典内容的最新进展。从而为尽可能开发及生产厂核查结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域泻药典允许对的实验室透过所设计和行政，方法论上防止核查过抱一中显现的各种毛病。为此，我基本单位日和2018年10年底26-28日在潍坊市举办第二期“泻药企的实验室（开发/QC）准则行政与ICH简要及泻药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小三组会议劳排 小三组会议时间：2018年10年底26-28日 (26日全天报到) 报到所在位置：潍坊市 (实际所在位置直接分发报名职员)二、小三组会议主要交流内容详见（日抱一劳排详见)三、参会对象制泻药行业开发、QC的实验室质量行政职员；制泻药行业制造商到场稽核职员；制泻药行业GMP内审职员；接受GMP检查和的无关部门老板（物料、设施与装置、生产厂、QC、实验者、计量等）；泻药企、研究课题基本单位及学院无关泻药品开发、注册上交无关职员。四、小三组会议说明1、方法论请教,实例量化,栏目研读,互动答疑.2、讲座压轴除此以外为本基金会GMP社会娱乐活动室科学家，新版GMP常规前言,监察员和行业内GMP资深科学家、热烈欢迎来电机咨询。3、收尾全部实习科目者由基金会颁授实习证照4、行业无需GMP内训和指导，请与会务三组连系五、小三组会议额度会务费：2500元/人（会务费包括：实习、报告会、资料等）；膳食统一劳排，额度自理。六、连系方式电机 话：13601239571 及第 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国化工行业行政基金会制泻药化工专业的委员会 二○一八年九年底日 抱一 劳 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关允许探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素杂质明文规定探究 3．EP关于常规物质行政允许 4．EP关于包材质量允许 5．EP关于发酵物质行政允许 6．EP各论拟定关键技术简要正式版这两项介绍 7．ICH Q4这两项探究 8．ICH Q4各关键技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D动人探究 二、的实验室日常行政允许与规抱一 1.FDA/欧盟/中华人民共和国GMP 2.中华人民共和国泻药典的实验室准则探究3.中华人民共和国泻药典2020版无关发展趋势 4.上交及GMP允许的的实验室SOP质量体系 *与此相关：某的实验室少见SOP名册 *这两项请教：生产厂过抱一中，泻药品核查异常结果OOS的调查及处理 *这两项请教：开发及生产厂过抱一中的时域流抱一和允许 5.如何将各个领域泻药典转化使用，以及多国泻药典的互相配合（ICH） 杂志主编：丁同学们 资深科学家、较低级工抱一师，曾任职于国际间知名泻药估量外资行业较低管；数20年具有口服开发、口服加工开发、口服量化及生产厂行政的比较丰富实践知识，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际情况，基金会及CFDA较低研院聘为讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室职员行政允许 2.的实验室试剂行政允许 3.的实验室常规品行政允许 4.稳定性次测试最新法规这两项 二、目前国际间开发/QC的实验室行政存在的情况阐释 1.国际间到场检查和无关情况 2.FDA 483无视信无关情况 三、的实验室数据集行政及数据集可靠性行政这两项 四、如何对的实验室职员透过方法论上实习和考选 a)的实验室劳全 b)的实验室操作准则性 五、实训： 检查和到场时，到场少见记录的行政及受控 杂志主编：战和同学们，资深科学家。国家境内、境外泻药品GMP到场监察员，泻药品核查二线社会娱乐活动数三十年，国家新泻药审评科学家库科学家， CFDA较低研院及本基金会指导工作授课讲师。在注册到场核查及飞检方面积累比较丰富的实践社会娱乐活动知识。本基金会及CFDA较低研院聘为讲师。 制泻药行业开发/QC的实验室的布局和所设计 1.从新产品开发的不同生命周期，所设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室关键技术娱乐活动和范围 *的实验室所设计到建设娱乐活动流抱一 2.根据新产品剂型和社会娱乐活动流抱一（送样——分样——核查——调查报告）收尾的实验室URS所设计 3.的实验室的布局这两项（人流物流、微生物隔离、对角污染等） 4.与此相关：某先进所设计的实验室的所设计图像及结构上辩论 5.QC的实验室及开发的实验室的异同 杂志主编：姚同学们 在只不过的20多年时间里，在多个世界各地制泻药行业，国际间行业社会娱乐活动过。 感兴趣各个领域的实验室的布局及所设计，以及装置设施制造商。受聘过实验者助理，实验者老板，QA 艺术总监，加工艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本基金会聘为讲师。

校对：小三组会议君