FDA批准开浦兰治疗一个月至4岁哮喘儿童患者

在加拿大，Keppra® （开浦兰）现在被审批为一小发烧官能脑瘤幼儿和4岁及以上孩童病变的专用病患制剂剂。然而，CUB（优时比）未来会月底，加拿大食品制剂品监督管理局现在达成协议降低该制剂的年龄容许，有数一个月及以上的孩童脑瘤。博士Iris Loew-Friedrich名誉教授，副手自然科学官员，UCB执行者常务委员月底：“作为病患脑瘤的追随者，UCB有责任研发合理制剂剂以化解未曾保证的自然科学需求量。我们关于Keppra® （开浦兰）病患兄长孩童病变的长时间官能持续发展计划指出了我们对病患脑瘤的长期承诺。”在结果指出、随机、多外围、抗抑郁药对照3期研究后，FDA对该制剂拒绝接受审批。这个研究对Keppra® （开浦兰）口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治官能一小发烧官能脑瘤孩童病变的合理官能和耐受官能行进了检验。病变年龄在一个月和4岁之间或更小。Keppra® （开浦兰）显示在长时间5天的检验阶段，一小发烧官能脑瘤发烧频率很大增大。在Keppra® （开浦兰）组中脑瘤发烧频率增大了43.1%，与抗抑郁药组的19.6%相比，增大了至少50%。研究者推断出所有孩童病变对Keppra® （开浦兰）均呈良好的耐受官能，在Keppra® （开浦兰）组中13.3%的病变出现最常见的过敏会嗜睡，在抗抑郁药组中为1.8%。同时，分别有11.7%和0%出现焦躁的反应会。2009年，Keppra® （开浦兰）通过拉丁美洲委员会审批在拉丁美洲母公司，为幼儿和一个月到4岁的兄长孩童一小发烧官能脑瘤的专用病患制剂剂。基于Keppra® （开浦兰），UCB与日俱增对脑瘤病的病患，并现在扩展到 Vimpat® （巴里酰胺）。这是一种一小发烧官能脑瘤的专用病患制剂，在拉丁美洲母公司，可用17岁及以上脑瘤病变。在加拿大，作为表V中的受控制制剂剂，其对象有数16岁及以上伴或不伴神经性全面官能发烧的一小发烧官能脑瘤年轻。

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编辑： tangqiongwen