药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际两组织，以及国际上方面解毒政规定的密集出台，国际上规定越来越低度融合。而无论作为保健食品申报以及GMP生产线，麻省理工学院经营管理都是确保验否能够满足用途的必不可少，也是GxP符合性核查其所关注的一个环节。从解毒企开始运行出发，分析方法上的保健食品共同开发和生产线流抱一必需恰当的验数据来保证，而共同开发/QC麻省理工学院的经营管理，如果因为抱一序失效或技术人员缺陷，导致了也就是说或OOS，首先无法注意到，再次可能会给跨国公司的开始运行带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的分析方法上规范经营管理，使准确性另有统一直处于举例来说状态，是跨国公司经营管理技术人员一直关心的偏远地区。为了帮助三洋跨国公司能够恰当地理解国际上方面规定对麻省理工学院的立即，以及洞察近期EP与ICH Q4及国际上方面成解毒内容的当前进展。从而为保证共同开发及生产线验结果的可靠性，同时按照GMP和国际上成解毒立即对麻省理工学院顺利进行其设计和经营管理，分析方法上防止验流抱一里面显现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在济南市举办第二期“解毒企麻省理工学院（共同开发/QC）规范经营管理与ICH须知及成解毒当前进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席可能会议决定 联席可能会议时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到附近：济南市 (具体附近单独发给面试技术人员)二、联席可能会议主要技术交流内容详述（日抱一决定此表)三、参可能会具体来说三洋跨国公司共同开发、QC麻省理工学院准确性经营管理技术人员；三洋跨国公司制造商录像审计技术人员；三洋跨国公司GMP内审技术人员；放弃GMP核查的方面部门负责人（物料、设施与仪器、生产线、QC、验证、计量等）；解毒企、研究单位及大学方面保健食品共同开发、申请申报方面技术人员。四、联席可能会议解释1、分析方法解说,实例研究,简介讲授,互动答疑.2、主讲环节均为本理事可能会GMP动画工作室领域专家，新版GMP规范起草人,核查员和行业内GMP资深领域专家、青睐来浆咨询。3、未完成全部培训课抱一内容者由理事可能会颁发培训证书4、跨国公司必需GMP内训和指导，请与可能校务两组联另有五、联席可能会议费用可能校务费：2500元/人（可能校务费除此以外：培训、研讨、资料等）；食宿统一决定，费用独力。六、联另有方式浆 话：13601239571 联 另有 人：韩文光绪年间 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com左右现代工业跨国公司经营管理理事可能会医解毒工业各个领域委员可能会 二○一八年九月初日 抱一 隆 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面立即此表述 1．EP提要全面此表述 2．EP关于锕系元素杂质规定此表述 3．EP关于规范固体经营管理立即 4．EP关于包材准确性立即 5．EP关于发酵固体经营管理立即 6．EP各论起草技术须知Beta其所介绍 7．ICH Q4其所此表述 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻此表述 二、麻省理工学院日常经营管理立即与规抱一 1.FDA/欧盟/左右现代GMP 2.左右现代成解毒麻省理工学院规范此表述3.左右现代成解毒2020版方面发展趋势 4.申报及GMP立即的麻省理工学院SOP准确性体另有 *例子：某麻省理工学院常见于SOP参考资料 *其所解说：生产线流抱一里面，保健食品验异常结果OOS的调查结果及处理方式 *其所解说：共同开发及生产线流抱一里面的调制抱一序和立即 5.如何将国际上成解毒转成使用，以及多国成解毒的互相配合（ICH） 主讲人：芝老师 资深领域专家、低级工抱一师，曾任职于国内闻名解毒比拟外资跨国公司低管；左右20年不具备抑制剂共同开发、抑制剂工艺开发、抑制剂研究及生产线经营管理的丰富方法论经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际缺陷，理事可能会及CFDA低研院客座教授研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的经营管理 1.麻省理工学院技术人员经营管理立即 2.麻省理工学院试剂经营管理立即 3.麻省理工学院规范品经营管理立即 4.隆全性试验当前规定其所 二、迄今国内共同开发/QC麻省理工学院经营管理存在的缺陷探讨 1.国内录像核查方面缺陷 2.FDA 483通知信方面缺陷 三、麻省理工学院数据经营管理及数据可靠性经营管理其所 四、如何对麻省理工学院技术人员顺利进行分析方法上培训和考核 a)麻省理工学院隆全 b)麻省理工学院操作规范性 五、实训： 核查录像时，录像常见于纪录的经营管理及举例来说 主讲人：战老师，资深领域专家。第三世界境内、境外保健食品GMP录像核查员，保健食品验一线工作左右三十年，第三世界新解毒审评领域专家库领域专家， CFDA低研院及本理事可能会特邀研修研究员。在申请录像验及飞检方面获取丰富的方法论工作经验。本理事可能会及CFDA低研院客座教授研究员。 三洋跨国公司共同开发/QC麻省理工学院的格局和其设计 1.从产品线共同开发的不同生命周期，其设计麻省理工学院市场需求 *不同阶段所涉及麻省理工学院技术文艺活动和区域 *麻省理工学院其设计到建设工程文艺活动抱一序 2.根据产品线药物和工作抱一序（送样——分样——验——报告）未完成麻省理工学院URS其设计 3.麻省理工学院的格局其所（人流物流、动物细胞隔离、复合污染等） 4.例子：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及共同开发麻省理工学院的异同 主讲人：郑老师 在过去的20多年时间里，在多个全球三洋跨国公司，国内跨国公司工作过。 出名国际上麻省理工学院的格局及其设计，以及仪器设施制造商。被选为过验证主管，验证经纪人，QA 首席，工艺首席。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事可能会客座教授研究员。

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